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沒通報藥品副作用 羅氏坦承受歐盟調查 

健康醫療網/關嘉慶報導 2012.10.24 00:00
(健康醫療網/關嘉慶報導)外電指出,歐盟藥品管理局將對瑞士羅氏大藥廠(Roche)採取調查行動,因為該公司對於所生產的19項藥品,沒有通報藥品副作用;台灣羅氏大藥廠今(24)日發表聲明坦承此項調查行動,且聲稱已即時通報給衛生署食品藥物管理局。

根據外電報導,羅氏大藥廠遭到歐盟藥品管理局調查的19項藥品包括8種癌症用藥,這些抗癌藥中有癌思停(Avastin)、賀癌平(Herceptin)、得舒緩(Tarceba)和希羅達(Xeloda)等;至於有哪些副作用沒有通報,仍在調查之中。如果羅氏被認定違反通報規定,可能遭到罰款,金額可能高達前1年在歐盟地區銷售額的5%。

台灣羅氏在今天所發表的聲明中坦承,在2011年12月一次例行的內部稽核中,即發現美國的病患協助計畫中沒通報藥品不良事件,於是即刻展開全面調查,並在2012年1月12日主動通知衛生主管機關,且開始全面的改善計畫,也定期向主管機關報告進度,包括歐盟藥品管理局。英國主管機關於稽查時亦指出羅氏在藥物安全通報系統的缺失。

羅氏表示,會全力與主管機關配合,充分了解在內部與英國主管機關稽核時所發現的問題,並執行主管機關認可的改善與預防行動;不過,根據目前的評估,並未發現這些產品的安全性資料有受到影響,且歐盟藥品管理局或是其他主管機關對於這些已核准藥物,給予病患和醫療人員的治療建議並未有任何改變。

羅氏並指出,在台灣並無藥物不良反應未通報的情事發生,但已即時通報衛生署食品藥物管理局歐盟此次事件,並會持續與衛生主管機關報告最新進展,全力配合主管機關之相關要求。

資料來源:健康醫療網 http://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=6307

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