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台入藥品稽查協約組織 拓商機

中央商情網/ 2012.10.18 00:00
(中央社記者曾盈瑜台北2012年10月18日電)行政院衛生署今天說,台灣明年將成為國際醫藥品稽查協約組織會員,有助國產藥品拓展海外市場,預估商機新台幣上億元。

台灣團結聯盟黨籍立法委員林世嘉在立法院舉行記者會表示,國內學術期刊刊載一份研究論文指出,學名藥與原廠藥失敗率約為3.9%與6.5%。衛生署應督促各醫院檢驗藥物品質,並蒐集檢驗結果。

衛生署食品藥物管理局副局長吳秀英出席記者會說,藥品管理鐵三角是生產源頭管控、上市前把關及上市後監控。不論學名藥或原廠藥,審查都很嚴,食管局也會監測療效。

吳秀英說,台灣明年成為「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme,簡稱PIC/S)會員,代表國內藥品管理制度、稽查水準受國際肯定,也是國內藥品品質的保證。以後國產藥品能拓展外銷市場,也方便國外廠商到台灣製藥。

食管局風險管理組長陳惠芳接受記者訪問時表示,未來在PIC/S平台下,其他國家可直接採用衛生署的稽查報告,不必實地訪台查廠,加速國產藥品在國外上市。相關商機已逐漸發酵,預估上億元沒問題。

PIC/S由各國藥品衛生主管機關組成的官方國際組織,致力促進藥品GMP法規標準及稽查品質一致化,並提供國際合作平台,現有41個會員,主要會員為歐洲聯盟國家,而美國、加拿大與澳洲等也是會員,申請中的國家有日本、南韓與巴西等,香港、中國大陸等也表達入會意願。

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