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ABRAXANE在無化療史轉移性黑色素瘤III期研究中達到無進展生存期主要療效指標

中央社/ 2012.10.09 00:00
(中央社訊息服務20121009 17:00:43)瑞士布德里--(美國商業資訊)--Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)旗下的子公司Celgene International Sàrl今日公佈了其在患有轉移性黑色素瘤的無化療史患者中進行的ABRAXANE®(紫杉醇蛋白質結合型顆粒,用於可注射懸浮液)(白蛋白結合型)III期隨機國際研究結果(CA033)。在該項研究中,接受ABRAXANE治療的患者達到了主要療效指標,與接受dacarbazine (DTIC)化療的患者相比,在無進展生存期方面表現出更為滿意的顯著改善。

在CA033研究中,對ABRAXANE藥物安全性的觀察符合其他ABRAXANE關鍵臨床試驗研究。該項研究獲得的資料將於11月份在洛杉磯召開的2012年黑色素瘤研究學會(SMR)大會上進行呈報。未來監管及臨床對策將根據這些結果進行審核。

CA033研究是由Celgene資助的一項開放標籤、隨機對照研究,在患有轉移性黑色素瘤患者中對比了ABRAXANE療法和DTIC標準化療。自1975年以來,DTIC是美國食品藥品監督管理局核准的用於治療轉移性黑色素瘤的唯一化療療法。在本研究中,529例無化療史的患者被隨機分配接受ABRAXANE治療(每週給藥150mg/m2,4週內給藥3次)或DTIC治療(1000 mg/m2/次,每3週給藥1次)。主要研究療效指標是獨立評定的無進展生存期。次要療效指標包括整體生存期、整體有效率和疾病控制、安全性及耐受性。

這些結果來自於考察研究。ABRAXANE®尚未被核准用於轉移性黑色素瘤的治療。

ABRAXANE®(紫杉醇蛋白質結合顆粒,用於可注射懸浮液)顯示可用於治療聯合化療失敗的轉移性乳癌或輔助化療後6個月內復發的乳癌。除非有臨床禁忌,既往化療中應包括一種小紅莓類(anthracycline)抗癌藥。

重要的安全資訊

警告 – 中性粒細胞減少

‧如果轉移性乳癌患者基線中性粒細胞計數低於1,500個細胞/mm3,則不應接受ABRAXANE療法。用藥期間應監測可能出現的骨髓造血功能抑制,重點監測中性粒細胞減少,嚴重的中性粒細胞減少會導致感染,建議對所有接受ABRAXANE治療的患者定期進行周邊血細胞計數檢查。

‧注意:相對那些溶液中藥物的藥效特性而言,紫杉醇的白蛋白形式可能會極大地影響藥效特性。請勿將本藥與其他紫杉醇製劑互相替代使用。

禁忌症

中性粒細胞計數

‧基線中性粒細胞計數< 1,500個細胞/mm3的患者禁用ABRAXANE

過敏反應

‧對ABRAXANE發生嚴重過敏反應的患者不應再使用該藥物

警告及注意事項

血液影響

‧骨髓造血功能抑制(主要是中性粒細胞減少)受劑量影響,是劑量限制性毒性

‧為了監測骨髓毒性的發生,定期進行周邊血細胞計數檢查

‧待中性粒細胞恢復至>1,500個細胞/mm3水準、且血小板恢復至>100,000個細胞/mm3後,方可進行後續的ABRAXANE週期治療

‧在ABRAXANE治療期間,如出現中性粒細胞嚴重減少的情況(

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