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長庚和GSK藥廠合作 台灣病患用新藥少等兩年

欣傳媒/欣傳媒 2012.10.05 00:00

圖說:長庚醫院臨床研究中心主任賴瓊慧表示,和國際藥廠合作臨床研究中心,可以縮短台灣病患使用新藥的時間至少兩年。(記者丁彥伶攝)

欣傳媒 | 記者丁彥伶/台北報導

長庚醫院今(5)日和葛蘭素史克藥廠(以下簡稱GSK)合作的臨床研發中心正式成立,長庚醫院臨床研究中心主任賴瓊慧表示,和藥廠合作直接成立臨床研發中心,未來有助台灣病患更快用到新藥。

目前台灣患者所吃到的各種藥物,通常都要先經美國食品藥物管理局或是歐盟通過上市,台灣引進再經過臨床試驗、送衛生署審查後才能上市,一個等待新藥救命的重病,很可能無法熬過這麼漫長的審查制度,賴瓊慧表示,台灣加入國際藥廠的臨床研發合作,在新藥進行全球臨床試藥時,從第一期到第三期,從頭到尾都加入計劃,未來可望和國外一起「平行送審」,不必再等外國核准上市後,還要再進行一段時間的臨床試驗,讓台灣的病人可以和國際同步使用到最有效的新藥,至少可以縮短兩年的時間。

而會選擇GSK藥廠進行合作,林口長庚醫院院長翁文能表示,主要是因為GSK新藥研發數量居全球之冠,所以能讓台灣病患得以受惠優先使用更多的新藥,目前合作的新藥高達20多項,更能提升長庚在亞太臨床研發中心之領導地位,將台灣研發成就推上國際舞台。

賴瓊慧表示,長庚自2009年11月建立臨床試驗中心,目前全院共有310項的新藥臨床試驗,而和GSK的合作,則從預防、感染、發炎、惡性病變,研發突破性治療藥物與降低復發率的肺癌疫苗進行合作,研發中的雙效長效型支氣管擴張劑,結合兩大類不同作用機轉的成份,主要用於阻塞性肺部疾病和氣喘患者,每天只要用一次,目前已經完成臨床試驗的分析,美國和台灣都拿到文件可以同步送審,被預測會成為下一個全球前十大藥物。

另一個可望最快應用的藥,則是紅斑性狼瘡的新藥,這項新藥長庚醫院是和國際各國同步進行臨床研究,美國在2011年已經核准上市,但台灣因為衛生署認為國人BC肝炎及腎功能異常患者比例高,希望加強國人用藥安全的研究,目前已在衛生署最後審查階段。

GSK醫學顧問張可佩醫師表示,這項紅斑性狼瘡的新藥,突破傳統以類固醇、免疫抑制劑等免疫抑制的治療作用,而是以單株抗體,針對患者B淋巴球激素抑制作用,也是一種標靶治療,由於它主要是抑制患者自體產生的抗體,而不是全面抑制免疫作用,因此沒有傳統藥物容易發生感染等副作用,但是該藥物必須每月到醫療院所進行一次靜脈注射,部份患者可能在注射後引起過敏等,其他並沒有較大副作用,台灣可望在明年第二季上市。

賴瓊慧說,另外還有一項黑色素瘤標靶新藥試驗,這是全球首創「雙重機轉標靶療法」,結合兩種藥物,包括BRAF抑制劑「Dabrafenib」,和MEK抑制劑「Trametinib」,鎖定50%到70%的腫瘤突變特定途徑進行協同治療,試驗成功後,將對近年全球盛行率快速升高的黑色素瘤治療非常重要。

而在最近可望更快應用到的還包括肺癌疫苗、癲癇的新機轉治療,還有雄性禿治療藥物,以及全球第一支肺結核疫苗等。

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