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我成PIC/S組織會員 開拓生技產業契機

優活健康資訊網/uho新聞中心 2012.10.03 00:00

(優活健康網新聞部/綜合報導)衛生署食品藥物管理局本(3)日表示,我國終於領先日本與韓國,向PIC/S國際組織叩關成功,並將於102年1月1日正式成為PIC/S會員,不但可共享國際藥品安全資訊,確保民眾用藥安全,更顯示我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準受國際認可,大幅提高我國國際形象,進而提升我國製藥產業國際競爭力。此外,加入會員後,我國亦可在此平台上與他國建立GMP相互認證,得以免除重複檢查,有助國產藥品拓展外銷市場,更能吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造,開創我國生技製藥產業新契機。

衛生署食品藥物管理局表示,該局自民國99年成立後,即積極準備以爭取加入「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme,簡稱PIC/S),於99年6月提交PIC/S入會申請後,除了須接受書面審查與實地訪查等一系列嚴謹的入會評鑑程序,涵蓋法規制度、GMP標準、稽查人力資源、品質系統等共多達89項指標要求,並須經所有PIC/S會員一致同意後,方能取得會員資格。為符合PIC/S入會資格要求,申請入會期間,食品藥物管理局積極完成藥事法修正之立法程序及推動藥廠實施國際PIC/S GMP標準等措施,以健全我國GMP管理制度與國際接軌,終於在101年10月2日於烏克蘭基輔所召開的第35屆PIC/S會員代表大會中,與紐西蘭同時獲得全體會員通過「於102年1月1日起正式成為PIC/S會員」。

食品藥物管理局表示,PIC/S是由各國藥品衛生主管機關組成的官方國際組織,致力於促進藥品GMP法規標準及稽查品質一致化,並提供國際合作平台,現有41個會員遍佈全球五大洲,主要會員為歐盟國家,其他如美國、加拿大、澳洲、新加坡、馬來西亞、以色列、南非等亦為會員,申請中的國家有日本、南韓、巴西等,另香港、中國等亦表達入會意願。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=20881

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