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【公告】懷特獲評定符合「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」

中央商情網/ 2012.09.26 00:00
日  期:2012年09月26日公司名稱:懷特(4108)主  旨:懷特公司獲行政院衛生署食品藥物管理局評定符合「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」。發言人:林殷守說  明:1.事實發生日:101/09/262.公司名稱:懷特生技新藥股份有限公司。3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:(1)本公司係接獲「行政院衛生署食品藥物管理局」FDA藥字第1011408251號函,認定

本公司「懷特骨寶PHN031」為「具發展潛力之研發中新藥」,符合「兩岸藥品研發

合作專案試辦計畫」之推動目的。(2)「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」係為「促進兩岸醫藥衛生合作與發展」、

「鼓勵新藥研究」、「凝聚兩岸醫藥衛生研究能量」、「擬定兩岸合作臨床試驗

專案試辦計畫」、「結合產、官、學、研豐富研發經驗」為目的;並以法規科學及

醫學倫理為前提,採公平、公正、公開方式,甄選「具發展潛力之研發中新藥」,

以推動兩岸臨床試驗合作與交流。(3)「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」之申請項目應符合「新藥的創新性」、「治療

領域能夠解決兩岸醫藥衛生問題」、「藥物發展具國際或區域競爭力,並依公認

標準如ICH的安全管理」、「研發及其運作對台灣生技產業深具貢獻」等特性。(4)本公司所開發的植物藥新藥「懷特骨寶PHN031」經美國FDA (食品藥物管理局)核准

用於預防骨質疏鬆症的第二期臨床試驗報告(Clinical Study Report)已送交FDA及

TFDA(衛生署食品藥物管理局);已通過TFDA實地查核、同意此一藥品臨床試驗報告。

此新藥已獲美國、澳洲、台灣及日本發明專利保護,並陸續在其他主要醫藥市場進

行專利申請,整體佈局完整。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

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