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兩岸藥品研發專案 基亞PI-88肝癌藥、太景奈諾沙星扮破冰先鋒!

鉅亨網/鉅亨網記者胡薏文 台北 2012.09.25 00:00
首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」藥物審查結果出爐,基亞生技(3176-TW)PI-88肝癌新藥,以及太景生技的「奈諾沙星」口服劑型肺炎新藥,成為兩岸生技新藥間「破冰」先鋒!

基亞今天也在此一訊息的激勵下,以上漲3.5元、92.8元作收,收盤價再創基亞掛牌以來新高。

基亞生技表示,已接獲衛生署食品藥物管理局函文通知,PI-88申請101年「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,經評估符合專案推動目的。未來申請兩岸新藥上市時,須按「行政院衛生署食品藥物管理局兩岸藥品研發合作專案試辦計畫申請注意事項」備齊相關文件提出申請。

基亞PI-88肝癌新藥目前在台灣、韓國及中國大陸共23個醫學中心同步執行第三期臨床試驗。中國大陸臨床試驗中心皆為知名的肝癌治療重鎮,包括北京協和醫院、上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。

PI-88先前已取得各主管機關之資格認定,包含台灣衛生署醫藥品查驗中心(CDE) 指標案件、中國大陸衛生部快速審查案件,及美國FDA與歐盟「孤兒藥」資格。而此次成首批兩岸藥品研發專案獲選新藥,依照海峽兩岸醫藥衛生合作協議,在符合臨床試驗管理國際規範(ICHE6:GCP)標準下,以減少重複試驗為目標,結合兩岸各自特有之優勢,以試點及專案方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作,並促進新藥得以提早進入兩岸市場。

太景生物奈諾沙星也同樣接獲衛生署食品藥物管理局(TFDA)通知,獲選成為首批加入「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」之候選新藥。太景於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型之社區性肺炎三期臨床試驗,已於今年8月完成,並計畫於2013年提出NDA申請,2014年正式上市。可望成為第一個在ECFA架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。

太景生物科技董事長暨執行長許明珠表示:「奈諾沙星是依中國1.1類新藥規定從臨床一期開始到完成三期,與一般在美國完成三期及取得藥證後再到中國進行新藥註冊臨床試驗的例子有很大的不同,太景的策略可大大省去在中國新藥上巿所需要的時間。未來太景自主研發的新藥布利沙福(burixafor)以及TG-2349,也計畫依循奈諾沙星模式,在兩岸進行臨床試驗,並在兩岸申請同時上市。」

除大陸外,太景也已完成奈諾沙星在美國FDA規範下的社區性肺炎以及糖尿病足感染為適應症的二期臨床試驗,布利沙福則正在美國進行2期臨床試驗。

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