日 期：2012年09月25日公司名稱：基亞(3176)主 旨：基亞生技符合「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」發言人：歐朝銓說 明：1.事實發生日:101/09/242.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:基亞生技獲衛生署食品藥物管理局函文通知，PI-88申請101年「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」，經評估符合專案推動目的。未來申請兩岸新藥上市時，須按「行政院衛生署食品藥物管理局兩岸藥品研發合作專案試辦計畫申請注意事項」備齊相關文件提出申請。基亞PI-88肝癌新藥目前在台灣、韓國及中國大陸共23個醫學中心同步執行第三期臨床試驗。中國大陸臨床試驗中心皆為知名的肝癌治療重鎮，包含北京協和醫院、上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。PI-88先前已取得各主管機關之資格認定，包含台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 指標案件、中國大陸衛生部快速審查案件，及美國FDA與歐盟「孤兒藥」資格。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:衛生署食品藥物管理局為落實兩岸合作，嘉惠人民健康及協助我國產業發展，依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，在符合臨床試驗管理國際規範(ICHE6:GCP)標準下，以減少重複試驗為目標，結合兩岸各自特有之優勢，以試點及專案方式，積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作。兩岸藥品研發合作專案試辦計畫推動目標為選擇具發展潛力之新藥品項，以試辦方式，積極推動兩岸藥品臨床試驗及藥品研發合作。經由兩岸聯合審查方式，合作審查兩岸同步申請之多中心新藥臨床試驗計畫案，及按照ICH通用技術文件(Common Technical DocumentCTD ) 格式在兩岸同步申請之新藥查驗登記案，促使新藥得以提早進入兩岸市場，解決兩岸重大醫藥公衛議題，促進兩岸人民健康發展。