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FDA核准Pulmonx在美國展開肺氣腫治療的試驗--Zephyr® 支氣管內瓣膜研究的IDE已獲核准

中央社/ 2012.08.28 00:00
(中央社訊息服務20120828 15:57:49)加州紅木市--(美國商業資訊)--介入肺科的新興領先企業Pulmonx今天宣佈,美國食品和藥品管理局(FDA)已核准該公司一項展開多中心樞紐臨床試驗的研究器材豁免(IDE)請求。Pulmonx期望利用該試驗的結果來支援一項後續的Zephyr®支氣管內瓣膜(EBV)上市前核准申請(PMA)。該試驗將把Pulmonx Chartis系統的運用整合到瓣膜治療的規劃中。

Zephyr支氣管內瓣膜是一種治療肺氣腫患者的微創器材。肺氣腫患者患有充氣過度,即肺部病變部位的體積增大,從而壓迫較健康的部位。Zephyr EBV療法是透過支氣管鏡置放單通路瓣膜,以縮小肺部病變部位的體積,從而改善肺部較健康部位發揮功能的能力。此舉可望緩解患者的症狀,提高活動水準,促進更佳的整體健康。該手術時間很短,內科醫生施術相對容易,現有的其他肺體積縮小療法都是不可逆的,而Zephyr植入物與之不同,以後若有必要可以取出。

聖伊莉莎白醫療中心肺科、重症治療和睡眠醫學科主任、波士頓的Tufts大學醫學院內科教授Armin Ernst, MD, MHCM, FCCP是Zephyr試驗的共同主要研究者,他表示:「肺氣腫是一種可怕的、致殘性的疾病,危及數百萬美國人的生命。美國肺氣腫患者目前的治療選擇很少,他們對非創治療的需求很大但沒有得到充分滿足。」

Chartis是肺評估系統中的第一種系統,可提供相當重要的即時資訊,以改善EBV治療的規劃。

Temple大學醫學院教授、內科主任、肺科和危重治療醫學科主任Gerard J. Criner, MD也是Zephyr試驗的共同主要研究者,他表示:「歐洲近期發表的一項試驗已顯示,採用新的Chartis技術對EBV治療進行高準確性的規劃是可能的,在肺功能、鍛煉耐受性和生活品質指標上獲得更大的臨床反應方面,該技術獲得的一致性優於先前的VENT研究1的總體結果。如果我們能夠在這項樞紐試驗中證實這些益處,Pulmonx的 Zephyr EBV療法可望成為美國肺氣腫治療中的重大突破。」

海德堡大學胸科醫院肺科和呼吸治療科主任、教授Felix Herth, MD, PhD, FCCP將擔任美國研究的顧問,他說:「EBV療法已在我們自己的實務中取得了卓越成功,隨著Chartis系統的引進,它正在迅速成為我們歐洲的治療標準。」

Zephyr EBV於2003年獲得CE認證。自從其在歐洲和世界部分國家市售以來,該公司估計它已治療了約4,000例患者,其中40%以上是在過去12 個月中治療的。近期發表的一項歐洲多中心研究報導,在預計有反應的患者中應用Chartis後,30天時目標肺葉體積縮小和FEV1的改善與預計無反應的患者相比有統計學意義。這些患者的FEV1百分比平均增加16% (FEV1是一種標準的肺功能檢測,一般認為改善15%即有臨床意義)、SGRQ (即聖喬治呼吸問卷,是一種經過臨床驗證的生活品質指標)評分的生活品質平均改善10分(是判定有臨床意義的水準的2.5倍)。

關於 Pulmonx

Pulmonx總部位於加州紅木市和瑞士Peseux,專注於開發和行銷用於呼吸疾病診治的微創醫療器材和技術。www.pulmonx.com

在美國,Zephyr® EBV是一種尚在研究中的器材。依美國法律僅限於研究用途。

1Herth FJ, Eberhardt R, Gompelmann D, Ficker JH, Wagner M, Ek L, Slebos DJ. Radiological and Clinical Outcomes of Using Chartis to Plan Endobronchial Valve Treatment (運用Chartis來規劃支氣管內瓣膜治療的放射學和臨床療效). Published on May 3, 2012 as doi: 10.1183/09031936.00015312 ERJ Express

聯絡方式:

Pulmonx

總裁兼執行長Mike Baker

+41 32 557 5800 (瑞士Peseux)

+1 650 216-0150 (加州紅木市)

mbaker@pulmonx.com

訊息來源:Business Wire

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