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【公告】中天生技大腸癌合併治療新藥向衛生署申請第三期人體臨床試驗

中央商情網/ 2012.08.28 00:00
日  期:2012年08月28日公司名稱:中天生技(4128)主  旨:本公司MB-6大腸癌合併治療新藥,今日向行政院衛生署提出供新藥查驗登記第三期人體臨床試驗申請發言人:林衛理說  明:1.事實發生日:101/08/282.公司名稱:中天生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司自行研發之大腸癌合併治療新藥MB-6,業經嚴謹之臨床前細胞及動物試驗証實其安全性與療效。並於已完成之第二期人體臨床試驗中針對轉移性大腸直腸癌患者,給予MB-6合併標準化學治療FOLFOX4,試驗結果顯示MB-6併用FOLFOX4除具有高度安全性外,MB-6可以非常顯著地延長無惡化存活期(p=0.0263),同時亦顯著提升病患接受化療之耐受性,並減少因化療導致的嚴重嗜中性白血球低下症(p=0.0302)等症狀。(2)MB-6第二期臨床試驗案結果,已通過台灣藥物食品管理局之GCP(優良臨床試驗規範)查核,且二期臨床試驗結案報告亦送經美國藥物食品管理局(US FDA)審閱無異議核備。(3)本項第三期人體臨床試驗,預計於2012年第四季,於中國醫藥大學附設醫院等多家醫學中心展開大規模之受試者收案,以進一步取得新藥許可。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

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