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Alnylam與世方藥業開發抗肝癌藥物

中央商情網/ 2012.08.09 00:00
(中央社2012年8月9日電)美國商業資訊報導,全球領先的核糖核酸干擾(RNAi)技術製藥公司Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (納斯達克股票代碼: ALNY)與中美合資的世方藥業 (杭州)宣佈結為戰略合作夥伴。

雙方共同開發ALN-VSP用於治療在中國臨床需求未得到滿足的各類肝癌包括原發性肝癌(HCC)。

ALN-VSP是全球首個利用核糖核酸干擾技術研發的抗肝癌靶向新藥,可全身給藥。該合作關係向世方藥業提供ALN-VSP 在中國(包括香港、澳門和臺灣)的獨家開發和商品化權益。Alnylam將保留在世界其他地區的所有權益,並有資格按產品銷售額提成里程碑收益和專利特許權使用費。

Alnylam高級副總裁兼首席業務官Laurence Reid博士說:「能夠與世方藥業締結這一新的夥伴關係,我們感到很興奮,他們將是在中國市場繼續開發 ALN-VSP的絕佳夥伴,我們對此抱有很大信心。事實上,我們相信世方已經擁有合適的專業技能來推動ALN-VSP開展該地區的臨床試驗和藥品註冊。」

「作為一家生物製藥公司,開發中國第一的新藥一直是世方藥業團隊的目標,鑒於我們迄今為止看到的令人鼓舞的ALN-VSP臨床資料,這對於他們意味著一個發揮重大影響的獨特機會。中國是原發性肝癌的重災區,憑藉這一合作關係,我們將該產品在中國開發進程為基點推進全球開發。」

「由於我們保留在世界其他地區的所有權益,這一戰略夥伴關係為Alnylam 提供了多個未來的機會來向其他市場推廣這一新藥。」

世方藥業總裁兼首席執行官吳勁梓(Jinzi J. Wu)博士說:「肝癌、尤其是原發性肝癌,是中國治療需求未得到滿足的重大領域,它是一個發病率高、生存率低的惡性腫瘤,中國的肝癌發病率居世界之首。該病目前缺乏有效治療。」

「Alnylam 是核糖核酸干擾技術的創新藥物開發領域的全球領導者,我們很高興與他們並肩挑戰癌症。他們的ALN-VSP 項目迄今為止所獲得的臨床資料令我們感到鼓舞。」

「我們相信,他們的肝癌臨床I期試驗結果明確支援對這一新藥的進一步開發,該試驗中已有一例患者獲得完全緩解,另有若干例病情穩定期獲得延長,我們期待著世界一流的新藥能成為肝癌患者的福音。」

按協議條款,世方藥業已從Alnylam 獲得在中國(包括香港、澳門和臺灣)開發和商品化ALN-VSP的獨家授權。初期重點是推動ALN-VSP進入治療原發性肝癌的臨床II期研究。

世方藥業將盡力推進ALN-VSP的開發,隨著項目的發展,將按世方業務所屬地的淨銷售額向Alnylam支付開發和商品化里程碑收益和專利特許權使用費。Alnylam保留該產品在世界其他地區進行開發和商品化的所有權益。

按照這一戰略合作關係,Alnylam可使用世方在中國生成的臨床數據用於ALN-VSP在世界其他地區的開發,而世方有望從任何此類將來的夥伴關係中獲得轉授權回報。進一步的財務細節沒有披露。

ALN-VSP已在肝轉移的中晚期腫瘤患者中完成臨床I期研究,獲得病情穩定或更佳療效的患者已入組到後續研究。

41例受試者的臨床I期研究結果在美國臨床腫瘤學會(ASCO) 2011年年會上呈報,該結果基於肝臟活檢樣本和31例受試者中13例(42%)獲得疾病控制(即頭2個月後獲得病情穩定或更佳療效),證實了核糖核酸干擾的作用機制,這些患者的治療劑量大於或等於0.4毫克/千克。

美國臨床腫瘤學會2012年年會上呈報的數據來自進行中的ALN-VSP後續研究。結果顯示,後續接受治療的患者中,多數患者的病情控制持續六個月以上,其中一例肝內多灶轉移的子宮內膜癌患者獲得完全緩解(CR)。結果還顯示,ALN-VSP每兩週一次的長期給藥的總體安全性和耐受性良好,其中一例患者療程達23個月。

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