行政院衛生署食品藥物管理局（TFDA）藥品及新興生技藥品組組長鄒玫君接受中央社記者專訪指出，TFDA已針對機制合理化、國際法規協合化、審查體系的整合及流程管控改善，未來新藥上市流程可望更有效率。
鄒玫君說，不同藥品有不同的審查機制，目前在查驗登記審查方面，平均工作天數約360天，如果符合優先、精簡、創新藥等要件，就有可能提前在200天內完成。
所謂優先審查機制，是針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物所制定，適用對象為治療如癌症、愛滋病等嚴重疾病，具有優勢臨床用途，或能滿足醫療迫切需求(unmet medical need)的新藥；創新藥審查機制則是針對國內自行研發具有創新性，或具有公共衛生價值，對國人有特殊治療意義的藥品，加強審查及輔導。
另外在精簡審查機制方面，新成分新藥如果已取得美國食品藥物管理局（FDA）或歐盟醫藥管理局（EMA）上市許可，TFDA將參考國外評估報告資料，並就新藥是否有人種差異及上市風險管控，進行重點審查。
鄒玫君說，以往業者向健保局申請新藥健保給付與核價時，需檢附TFDA出具的「藥品許可證」，才能先向健保局提出新藥健保給付與核價申請。
不過，經過TFDA與中央健保局聯手簡化流程後，未來業者在取得新藥藥證前，可先憑TFDA完成技術資料審查後核發的「核准函」，即可同步向中央健保局提出健保給付與核價申請，TFDA則續審其餘的仿單或風險管控計畫等資料。
至於簡化臨床試驗審查，鄒玫君表示，為了鼓勵新藥在台同步上市，凡是我國與醫藥先進國家共同執行的多國多中心臨床試驗計畫，衛生署將加速審查，最快可在7至14天內核准計畫。
她指出，近年來衛生署積極建構國內臨床試驗環境、除在硬體設備精益求精外，對醫師和護理人員訓練不遺餘力，希望國外藥廠能提早將台灣納入跨國多中心臨床實驗計畫。
目前國內已成立5家卓越臨床試驗中心（台大醫院、成大醫院、萬芳醫院、中國醫藥大學附設醫院及長庚醫院）。此外，台灣臨床試驗進行前，計畫書可同時送請衛生署同步進行審查，計劃書最多於30日內同意執行。
同時，為加強案件控管與審查一致性，持續提升藥品審查效率，建立透明、合理的審查機制與流程，TFDA與財團法人醫藥品查驗中心於2011年6月成立整合藥品審查辦公室(integrated Medicinal Product Review Office，iMPRO)，單一窗口收件，強化與業界的溝通，透過明確的流程與步驟控管，以確保審查品質，並且依專業領域分工同步審查，建立內部管控機制，以增加審查效能。
另外，TFDA還有一項新的措施，即是主動提供業界輔導諮詢服務，對於國內準備上市或研發中的新藥(含生物藥品)，並符合「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等4項評估指標的藥品，由TFDA推動藥品專案諮詢輔導機制，讓廠商及時掌握藥品臨床試驗及上市法規要求。
鄒玫君指出，這項輔導措施可協助業者及時掌握藥品臨床試驗及法規落差，希望在保障民眾用藥安全前提下，縮短國內自行開發新藥上市時程，同時拓展國際市場。
依統計，TFDA 2011年共受理119件新藥查驗登記案審查，包括34件國產藥品及85件輸入藥品，核准74件新藥申請案。
其中，以治療心血管疾病、高血壓及高血脂藥品為最多，共計核准了11項新藥產品；其次為治療中樞神經疾病藥物、抗感染藥物、抗癌藥、抗發炎藥及糖尿病用藥等。
此外，在核准的74件新藥申請案中，包含12件國產新藥。