第二條　第49款1.事實發生日:101/07/312.公司名稱:懷特生技新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司依規定於申報財務報表時，以重大訊息方式公告截至當時四項開發中新藥 之研發進度。(2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁。(3)開發中新藥產品一：懷特血寶PG2(植物新藥注射劑) (A)「懷特植物新藥精製廠」已可穩定生產「懷特血寶注射劑原料藥」。目前積極向 各大醫院申請進藥中。 (B)「懷特血寶注射劑」用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症 已獲得衛生署新藥查驗登記(NDA)核准上市。 (C)治療罕見疾病「原發性血小板低下紫斑症」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：PG2用於治療「原發性血小板低下症(ITP)」之臨床試驗。 (b)臨床試驗機構：高雄醫學大學附設中和紀念醫院、成大醫院、彰化基督教醫院、 台大醫院及馬偕紀念醫院。 (c)臨床試驗進度：已完成本適應症美國食品藥物管理局(FDA)核准在高醫、成大、 彰基、馬偕和台大等醫學中心執行之第二期臨床試驗，目前已完成臨床試驗報告 並繳交美國食品藥物管理局，並取得美國食品藥物管理局治療急慢性原發性血小 板低下紫斑症「孤兒藥」資格認定。 (D)治療「缺血性中風」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：血寶注射劑用於急性中風之研究。 (b)臨床試驗機構：台大醫院及中國醫藥大學附設醫院等十五大醫學中心。 (c)臨床試驗進度：本試驗計畫為與中國醫藥大學附設醫院「中風卓越臨床試驗與研 究中心」之產學合作計畫，並為雙方成立「產學連結創新研發室」之成果。目前 本試驗計畫已規劃完成，並取得台大及中醫大人體試驗委員會核准及準備工作， 即將啟動。 (E)治療「出血性中風」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：懷特血寶注射劑治療自發性腦出血療效之先導性臨床試驗。 (b)臨床試驗機構：中國醫藥大學附設醫院。 (c)臨床試驗進度：本試驗計畫為與中國醫藥大學共同成立「產學連結創新研發室」 之成果。目前本試驗計畫已取得中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員會(IRB)核准 執行，並已完成63%病患收案，目前持續積極招募病患中。 (F)「預防肺癌病患化療副作用之發生」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：PG2用於改善第三及四期非小細胞肺癌患者接受傳統化療時之臨床 反應與疲憊症(生活品質)的輔助治療。 (b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、三軍總醫院、馬偕紀念醫院、林口長庚紀念醫 院、中國醫藥大學附設醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院、高雄醫學大學 附設中和紀念醫院、高雄長庚紀念醫院、成大醫院等十家醫學中心。 (c)臨床試驗進度：目前本臨床試驗報告初稿已完成，同步諮詢專家中，將召開主持 人會議，完成報告定稿。(4)開發中新藥產品二：懷特咳寶。 (A)「治療急性咳嗽」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：PDC-748用於治療急性咳嗽之第二階段第二期臨床試驗。 (b)臨床試驗機構：長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、新店慈濟醫院。 (c)臨床試驗進度：依phase Ⅱa臨床試驗結果，藥品效價可能不足，CMC製程已初步 調整並正與中國醫藥大學進行藥理、藥效方面之試驗以確保藥品之品質與療效。(5)開發中新藥產品三：懷特骨寶。 (A)「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗，以評估懷特骨 寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。 (b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院台北 總院。 (c)臨床試驗進度：第二期臨床試驗報告(Clinical Study Report)已送交衛生署食品 藥物管理局(TFDA)及美國食品藥物管理局(FDA)，並獲衛生署同意備查；另完成衛 生署實地查核。(6)開發中新藥產品四：懷特暈寶。 (A)「生體可用率暨藥動學」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：Phencynonate Hydrochloride 在健康受試者之生體可用率、藥動 學及安全性評估試驗。 (b)臨床試驗機構：三軍總醫院。 (c)臨床試驗進度：生體可用率暨藥動學臨床試驗已完成，初步結果顯示活性代謝物 是有活性，正進行效益與風險之評估。6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:無。