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新藥開發路艱難 靠合作解套

立報/陳玫伶 2012.06.14 00:00
【編譯陳玫伶整理報導】據《英國廣播公司》報導,半個世紀前,還是製藥業的黃金時期,民眾有無數的降壓、控制血糖或避免感染的藥物可用。但今日,一款新藥上市的成本約10億美元(約新台幣299億元),過程可能要耗上15年的時間。由於經費縮減及艱鉅的科學挑戰,製藥業面臨多重危機。學術界和病人團體擔心,恐無必要藥物治療未來的疾病。去年,世界衛生組織(WTO)總幹事陳馮富珍(Margaret Chan)警告,世界正走向「後抗生素時代」。她擔憂,許多常見的感染,可能無法被治癒。陳馮富珍認為,主要問題包括抗生素產生了抗藥性。砸錢模式 不再適用隨人口老齡化,未來將有不少人口會罹患阿茲海默症和帕金森氏症等神經系統疾病,但目前仍沒有新藥物來治療這些疾病。然而,舊有的藥物開發模式,不再能夠有效運作。所謂的舊模式,就是製藥業用砸大錢的方式發掘新藥,期望治療許多病人以後,收入足以彌補先前實驗花費的資金投入。這個模式是沒有效率的。10項研發計畫中,有9項在早期階段就註定在後來的試驗階段會走向失敗。製藥公司銷量最好的藥品專利即將到期、同業之間的競爭,以及難以捉摸的科學研發,對藥商都是壓力來源。有些人士指出,在獲利的黃金時期,大製造商靠著製造研發低難度的合成藥物而大發利市。對疾病、藥物認知有限牛津大學轉譯醫學教授查斯.包卓(Chas Bountra)表示:「我們對人類疾病的瞭解不夠透徹,或是對現有藥物的運轉模式認識不足。舉例來說,我們都會服用止痛藥撲熱息痛(Paracetamol),但卻不知道它是如何運作,或在何處發揮作用。所以,如果不知道這些,我們如何研發出更好、更優良的藥品?」包卓表示,身體透過藥物去修正體內的蛋白質,因此能緩解疾病,但是要尋找新的藥物,就跟中樂透彩一樣難。包卓指出,人體內有超過2萬個蛋白質,每一種蛋白質都是開發新藥物所要針對的標的。但我們的能力,即是在現在2012年,要能夠說出一個蛋白質如何在病人身上運作都非常困難。資訊封閉 代價高昂包卓還指出,藥物研發還有另一項艱難任務,就是重覆進行藥物的研發及試驗。包卓表示,我們不會揭露公布藥品研發的失敗,即使我們要公開消息,也會很晚才公布。結果,不知情的學者及公司,仍花費大量人力、資源及費用在相同的工作。但葛蘭素史克公司藥品研究和開發總裁瓦倫斯(Patrick Vallance)則認為,藥品研究產業正逐步開放中,他說:「我們所作的研究進入臨床試驗時是非常透明的,我們公告研究成果論文,論文內的實驗步驟會接受審視,這些事情會幫助瞭解目前的研發進度。」葛蘭素史克公司公布1萬3,500種結構,這些結構有可能消滅瘧疾。瓦倫斯表示其公司將瘧疾當作「非常棘手的問題」,他補充:「為什麼不能讓每個人看看這些化合物,也許他們比我們聰明,能想到我們錯失或遺漏掉的研究方式。」但他也表示,我們必須正視某些現況,「因為存在著競爭,所以我們永遠都會存在某種程度的重覆性工作。」癌症研究中心(Institute of Cancer Research)的沃克曼(Paul Workman)指出另一個具爭議的問題,他說:「隨著金融危機的發生,衍生了一種真空問題,我們許多人將之形容為死亡之谷。」這是指,一邊是基礎研究和創新,另一邊是病人的利益及商機,兩者之間存在著鴻溝缺口,有許多資金不足及失敗的問題。可能的解決方案可以像是英國的維康信託基金會(Wellcome Trust)提供資金,補助生物醫學研究工作。競爭未必帶來進步另一方面,沃克曼正在運作許多藥物發展和開發過程的模式。他說:「我們完全同意去區分新的生物概念來發展化學物質,以阻斷其運作路徑或基因的功能,接著再進入臨床試驗階段。」他表示,研究不能單獨進行,後期階段需要經常跟中小型公司合作。沃克曼對科學的進步抱持樂觀態度,他表示,藥物科學的發展方向,不再是靠砸大錢的方式前進,而是根據基因測試,判斷什麼藥品對病人有幫助。儘管受益的病人人數相對減少,但效果會明顯變好。所有這些開發的新藥物的共同點就是要合作,也許這凸顯了製藥業的文化轉型,其運作逐漸脫離競爭的概念,而是攜手合作。不過瓦倫斯說,雖然許多治療複雜疾病的藥物開發在早期階段需要大量合作,但在後期合作會轉變成競爭。「為了取得最好的藥物勢必有激烈的競爭」。

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