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【公告】中天生技「MB-6」(大腸直腸癌合併治療新藥)第二期人體臨床試驗通過GCP查核

中央商情網/ 2012.05.24 00:00
日  期:2012年05月24日公司名稱:中天生技(4128)主  旨:本公司「MB-6」(大腸直腸癌合併治療新藥)第二期人體臨床試驗通過GCP查核,確認臨床試驗之安全性及療效。發言人:路孔明說  明:1.事實發生日:101/05/242.公司名稱:中天生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司今日接獲TFDA來函通知,「MB-6」(大腸直腸癌合併治療新藥)之第二期人體臨床試驗,通過GCP(優良臨床試驗規範)查核,確認臨床試驗之安全性及療效。(2)MB-6為本公司自行研發之新藥,業經嚴謹之臨床前細胞及動物試驗証實其安全性療效。本臨床試驗係針對轉移性大腸直腸癌患者,給予MB-6併用標準化學治療FOLFOX4,試驗結果顯示具有高度安全性、可顯著延長無惡化存活期、提升病患接受化療之耐受性及減少因化療導致的嚴重嗜中性白血球低下症等。(3)本公司預計於2012年第三季向TFDA提出較大規模之第三期人體臨床試驗。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。

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