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BIOTRONIK發佈Pantera Lux研究

中央商情網/ 2012.05.22 00:00
(中央社2012年5月22日電)美國商業資訊報導,DELUX備案研究結果顯示,Pantera Lux紫杉醇釋藥球囊在1000多例患者中具有卓越的安全性和有效性。

上週,德國Segeberger心臟中心診所的托雷格(Ralph Toelg, MD)和德國伊莉莎白醫院的施密茲(Thomas Schmitz, MD)在巴黎召開的EuroPCR 2012大會上呈報了該結果。

該備案研究入組的群體中,絕大多數為支架內再狹窄患者(87.7%),但重大心臟不良事件(MACE)發生率仍很低,為8.7%,血管再通術率為3.2%。進一步分析顯示,363例糖尿病亞組的血管再通術率與此類似,為4.4%。

托雷格博士指出:「罹患諸如支架內再狹窄(ISR)等複雜疾病或糖尿病的患者常因反複再狹窄而重返導管實驗室。DELUX 研究在這一高危險患者組中觀察到這些事件的發生率低,這提示,Pantera Lux能夠作為這類病例可行的備選治療。該研究資料提示,採用Pantera Lux紫杉醇釋藥球囊治療DES再狹窄是很有前景的,在既往置放無塗層金屬支架(BMS)的患者中尤為令人鼓舞,此類患者的血管再通術率極低,為1.7%。」

Pantera Lux紫杉醇釋藥球囊是治療冠狀動脈置放塗藥或無塗層金屬支架後發生再狹窄性病灶的一種新方法。該器材採用置放性極佳的Pantera半可撓性球囊,但經過改進,包覆一層基質塗層,該基質含有抗增生作用已得到驗證的紫杉醇和具有生物相容性的丁醯檸檬酸三正己酯(BTHC)賦形劑-能夠最佳化藥物向標靶病灶組織的轉運。

DELUX是一項前瞻性、多中心、國際性備案研究,評估真實世界環境中Pantera Lux 紫杉醇釋藥球囊用於1064例患者。主要終點是6個月的累計MACE發生率,MACE是一個複合指標,包含全因死亡、非致死性心肌梗塞和臨床驅動的標靶血管再通術。重大次要效是第1個月和第12個月時的累計MACE發生率。

BIOTRONIK 血管介入銷售和市場副總裁艾默聶帝(Alain Aimonetti)評論指出:「BIOTRONIK正不斷為Lux 塗藥球囊專案創造臨床證據。跨越不同適應症的卓越結果加強了我們堅定的信念,即Pantera Lux能夠成為支架內再狹窄(ISR)以外的有價值的工具,使我們能夠不斷探索其他治療領域。」

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