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KAMRA™嵌體獲得韓國食品藥品監督管理局的批准

中央社/ 2012.05.02 00:00
(中央社訊息服務20120502 15:54:18)即將在韓國推出治療老花眼的革命性療法

AcuFocus欣喜地宣佈,其KAMRA™嵌體已獲得韓國食品藥品監督管理局(KFDA)的批准,從而使這一治療近視力減退的革命性療法得以進入韓國市場。隨著人們年齡的增長,大多數人都會近視力減退或患上老花眼。KAMRA角膜嵌體的設計僅允許聚焦光線進入眼內,使患者能夠更清晰地看到近距離及中距離處的物體,而無需眼鏡的幫助。接受這一手術治療的患者可再次輕鬆地看清物體的細節,如行動裝置、標籤以及手錶上顯示的時間。

作為一項新技術,KAMRA嵌體的審核程序非常嚴格。KFDA要求提交有關臨床療效、安全性、器材設計和生物相容性方面的大量資料。AcuFocus總裁兼首席執行Ed Peterson表示:「我們非常高興能夠向韓國提供這一先進的視力矯正技術。KFDA的批准證明該器材卓越的全球性應用成果。」

目前,超過三分之一的韓國人患有與老花相關的視力減退,而且預計到2020年這一數字將超過42%[MarketScope]。到目前為止,只可採用老花眼鏡、隱形眼鏡或單眼視力雷射矯正手術 (monovision LASIK)對老花眼進行矯正治療,所有這些療法都是對遠視力和中視力的折衷。KAMRA嵌體在韓國的分銷商、Woo Jeon Medical首席執行長In-Bum Choi表示:「KAMRA嵌體是一種獨特的治療方案,它可賦予老花眼患者視覺自由,從而減少對老花眼鏡的依賴。我們相信,韓國市場亟需採取這一先進的治療方案,而且我們很高興能夠推動這一進程。」

迄今為止,KAMRA嵌體已植入11,000多例患者,銷往全球35個國家。該嵌體在歐洲、亞太、中東和南美的部分精選市場有售。KAMRA嵌體已獲得CE標記,可在歐盟使用。依據美國食品藥品監督管理局(FDA)的試驗用醫療器材豁免規定(IDE),它目前在美國作為試驗研究器材使用。

關於老花眼

老花眼是眼睛聚焦近距離物體能力減退的表現,它是正常老化進程的一部分。當眼睛的水晶體喪失其靈活性,很難聚焦近處物體時,即形成老花眼。老花眼似乎是突然發生的,但實際上水晶體靈活性的喪失需要很多年,症狀通常在人們40歲早期至中期變得更加明顯。老花眼不是一種疾病,且不可預防。傳統上,多數患有老花眼的人使用老花眼鏡以改善他們的近視力。

關於AcuFocus和KAMRA™嵌體

AcuFocus, Inc.是一家座落於加州爾灣的未上市公司,該公司開發了KAMRA嵌體,用於治療近視力減退(老花)。KAMRA嵌體是一種角膜內嵌體,旨在製造一種小孔效應,使眼睛更清晰地看清近距離和中距離物體,同時維持遠視力不變。透過運用常用於攝影中的「焦深」原理,KAMRA嵌體控制光透射,只允許中央光線通過固定的1.6mm小孔到達視網膜。如需瞭解更多有關AcuFocus KAMRA嵌體的資訊,請造訪:www.AcuFocus.com。

關於Woo Jeon Medical

Woo Jeon Medical Co., Ltd.是一家位於韓國的領先眼科醫療器材和設備公司。20多年來,Woo Jeon Medical一直從美國、瑞士、日本和奧地利的知名製造商處進口醫療器材和設備,並已透過其國內網路建立了對韓國國內診所和醫院的獨家經銷業務。如需瞭解更多有關Woo Jeon Medical的資訊,請造訪:www.wjm.co.kr。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本

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Pascale Communications, LLC

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amy@pascalecommunications.com

訊息來源:Business Wire

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