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政院修藥事法 建立完整管控

中央社/ 2012.04.19 00:00
(中央社記者謝佳珍台北19日電)行政院會今天通過藥事法部分條文修正草案,以建立完整藥物製造業者的管控制度,因應藥物委託檢驗的實務需求,確保藥物製造與檢驗品質,維護國人健康與用藥安全。

行政院長陳(沖)說,藥事法的修正希望與國際規範接軌,以提升台灣醫藥發展品質及藥品安全,並增加國內醫藥產業競爭力,有助台灣申請加入國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)。

行政院會通過草案明定,藥物製造工廠須經中央衛生主管機關檢查符合「藥物優良製造準則」並取得「藥物製造許可」後,始得製造。

草案增訂藥物確有損害使用者生命、身體或健康的事實,或有損害之虞,必須依規定期限回收。

查核結果違反「藥物優良製造準則」時,草案規定中央衛生主管機關得限定廠商於改善期間停止製造、輸入及營業,情節重大者,廢止藥物製造許可。

為擴大運用民間檢驗資源,並避免機關於執行檢驗業務時內部檢驗設備與人力有限,增訂衛生主管機關於必要時,得將藥物抽查及檢驗的一部或全部委任所屬機關或委託相關機關辦理。

草案增訂中央衛生主管機關得就藥物的檢驗業務,辦理檢驗機構的認證,且得以委任或委託方式辦理。1010419

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