回到頂端
|||
熱門:

22nd Century提減害香煙申請

中央商情網/ 2012.04.12 00:00
(中央社2012年4月12日電)美國商業資訊報導,致力煙草減害和戒煙的22nd Century Group, Inc.(OTCBB:XXII)宣佈,將依照FDA3月30日發佈的減害香煙產品申請指南草案,向FDA提交兩種減害香煙申請。

22nd Century還就FDA指南草案發佈了以下評論,包括公司所持立場,即低危害香煙的提供應是用以彌補以下行動之不足:基於促進公眾健康利益而阻止開始使用煙草並鼓勵戒煙。

《2009家庭吸煙預防與煙草控制法》(簡稱煙草控制法,Tobacco Control Act)要求美國食品暨藥物管理局(FDA)透過與主要品牌相比較,評估可減少接觸危害物質的減害(潛在的「安全」或低危害)煙草製品。在表現出令人信服的減少接觸有害物質的科學證據,以及證實可能會使發病率和死亡率降低之後,減害煙草產品的優勢方有可能惠及消費者(依照煙草控制法的法定要求)。

FDA減害煙草產品申請指南草案為申請人提交所申請減害產品的資料提供了架構。22nd Century的子公司Goodrich Tobacco Company已開發出兩種革命性的減害煙草香煙,並將於2012年下半年向FDA遞交該兩種香煙的申請。

第一種專有香煙被稱為BRAND A,它是一種尼古丁含量非常低(VLN)的香煙,其所含尼古丁比主要的美國香煙品牌約低95%。Brand A已在幾十個國家獲有專利權,它含有世界上尼古丁含量最低的煙草。22nd Century最近進行的II-B期臨床試驗以及獨立研究人員(Hatsukami等人,2010)進行的研究顯示,VLN香煙使二手煙暴露(和每日香煙數)顯著降低。

第二種專有香煙被稱為BRAND B,它是一種尼古丁含量相對較高的低焦油香煙,事實上它是全球焦油與尼古丁比值最低的香煙。與目前市場上的低焦油/低尼古丁品牌不同(以前標有「淡味」或「超淡味」標籤,在2010年,煙草控制法禁止在美國使用這些描述),BRAND B 尼古丁的產出並未降低。研究已證實,類似於BRAND B的低焦油研究香煙的補償性吸煙(例如每支香煙更多和/或更大的吸入煙氣)大大縮減(Russell MAH2000)。

22nd Century研發副總裁莫乃漢(Michael Moynihan)博士指出:「本公司堅信,正如FDA指南中所述,『在透過降低與煙草使用相關的發病率和死亡率,以提高公眾健康的努力嘗試中,FD&C法案規定的減害煙草製品可能會成為非常有價值的工具。』FDA指南涉及各種支援減害應用所需要的科學證據,它是邁向使這些工具真正有助於提高公眾健康的重要一步。」

在2012年3月30日,FDA還發佈了關於煙草產品中有害及潛在有害成分的指南草案(Draft Guidance)。雖然22nd Century非常贊成FDA的相關舉措,即要求煙草公司報告在美國銷售的每一種煙草產品中93種有害及潛在有害成分 (HPHCs)的水準,然而,在煙草煙霧中有超過7000種成分。對暴露於已分析的個別煙霧成分進行的危害評估顯示,許多不同的化合物會對吸煙構成危害,而且,甚至是完全除去任何一種化合物或一類化合物,如NNK或煙草特有的所有亞硝胺(TSNAs),即使是可減少吸煙危害但其效果也都不大。(Pankow等人2007;Watanabe等人2009;Haussmann 2012)。

煙草煙霧的水準和疾病之間存在有明確的劑量回應關係;煙草煙霧的劑量越高,發病率就越高。22nd Century認為,可顯著降低吸煙危害的唯一類型的香煙是那些能夠減少暴露於煙草煙霧的香煙,它們透過每天減少香煙消耗和/或減少從每支香煙吸入的煙霧,從而減少暴露於煙草煙霧中數千種化合物組成的複雜混合物。

22nd Century的首席執行長潘多飛諾(Joseph Pandolfino)指出:「我們期待著向FDA證實,BRAND A和BRAND B可減少暴露於煙草煙霧。如果吸入的煙霧量顯著減少,其危害也可望降低。」

儘管已在科學、醫學、公共衛生和煙草業達成一致共識,即無煙煙草製品(如唇咽snus、鼻咽、嚼煙和可溶性煙草製品)的使用比吸煙更為低害,但22nd Century仍堅定地認為,除非FDA採取積極進取的方式強制執行低危害香煙,否則煙草控制法將會在促進大眾健康方面受到限制。

在美國,吸煙者比無煙煙草製品的使用者多6倍。根據美國疾病控制及預防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention)提供的資訊,約有4,500萬或20%的成年人吸煙。僅有3.5%的成年人使用無煙煙草製品。在某些人口統計分析中,無煙煙草製品幾乎不在美國使用。例如,僅有0.3%的女性和1%的非裔美國人使用無煙煙草製品。

22nd Century與公共衛生界的每一位人士都認同,減少與煙草相關危害的核心策略應著重於勸阻煙草使用的開始以及敦促戒煙。然而,有些人卻認為,未來最好的公共衛生策略是鼓勵吸煙者改換使用無煙煙草製品,而不是鼓勵提供低危害香煙的策略。22nd Century堅信,在美國,後者將證明在減少與煙草有關危害方面更為有效,因為吸煙是目前最大的危害,而且到目前為止,它仍然是最為常見的煙草消耗方式。

絕大多數吸煙者以及幾乎所有的女性吸煙者對使用無煙煙草製品並不感興趣(McClave-Regan等人2011)。潘多飛諾先生補充道:「就煙草減害而言,不去注重低危害香煙的提供,而以為將吸煙者轉向無煙煙草製品是更為有效的政策,這完全是稻草人謬誤式的曲解論述。美國及全球的煙草市場主要由香煙佔據,而且這種狀況在未來幾十年內仍將持續。」

社群留言