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自製H5N1疫苗 4月人體試驗

自由時報/ 2012.03.10 00:00
〔自由時報記者王昶閔/台北報導〕國內爆發H5N2高病原禽流感疫情,但更令人擔心的,則是致死率高達六成且有限度人傳人的H5N1禽流感病毒,國光生技公司昨宣佈已投入H5N1疫苗研發,並將在四月於成大醫院展開第一期與第二期人體試驗,計畫明年第一季完成,屆時將可取得製造戰備疫苗能力,以因應疫情爆發時的緊急需求。

預計明年第一季完成

禽流感病毒種類繁多,其中又以H5N1造成人類的病例數與死亡數最多,二○○三年至今,全球總計報告五百九十一例H5N1禽流感病例,其中三百四十九例死亡。H5N2病毒雖然會傳給人,但目前為止只在人類身上測得抗體,沒有證據顯示會導致疾病。

國光生技營運長張金全表示,國光生技已完成H5N1疫苗的所有臨床前動物試驗,包括毒性試驗、安全性藥理試驗及生殖毒理試驗、小鼠免疫與攻毒試驗。今年一月十日也取得TFDA(台灣食品藥物管理局)的GMP認證,將進入人體臨床試驗階段,預計今年三月底將通過TFDA審查,之後便可立即開始進行第一期與第二期人體試驗,將納入三十名二十歲到三十歲的健康受試者,預計明年第一季完成試驗。

張金全表示,明年第一季後,國光就將具備製造H5N1戰備疫苗的能力,一旦國內不幸爆發H5N1禽流感疫情,預計生產的疫苗,將可涵蓋國內三分之一人口,可滿足防疫所需。

張金全表示,接種H5N1疫苗雖對H5N2病毒無交叉保護力,但可預防防疫人員與禽畜業者同時得到兩種禽流感病毒,降低病毒基因重組風險,以免出現人傳人的新型病毒。

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