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基亞:基亞PI-88肝癌新藥獲中國FDA核准,直接進行第三期臨床試驗

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2012.01.30 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:101/01/292.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:基亞生技PI-88第三期臨床試驗通過中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)審查,取得第三期臨床試驗許可,將在中國大陸開始收納病患,臨床試驗地點包含中國知名的肝癌治療中心,上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。中國大陸為全球肝癌病人最多的地區,每年新增肝癌病人數超過40萬人,本次中國SFDA審查通過,對於試驗按預定進度完成,及未來PI-88在中國大陸上市具有重大的意義。PI-88第三期肝癌臨床試驗去年已於台灣及韓國共18個醫學中心展開,預計今年(民國101年)底前在台灣、韓國、中國大陸及香港完成500名病患收納以驗證PI-88療效。本臨床試驗預計明年(民國102年)完成期中分析,如達預期療效標準,將提前申請藥品上市。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:基亞生技擁有PI-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利,計畫執行第三期試驗的地區包括台灣、韓國、中國及香港。PI-88是台灣衛生署醫藥品查驗中心 (CDE) 的指標案件,同時亦取得中國大陸衛生部的快速審查案件資格,未來將爭取兩岸醫藥共同認證,盡速在肝癌盛行的大中華地區銷售。

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