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Covidien召回Duet TRSTM

中央商情網/ 2012.01.18 00:00
(中央社台北2012年1月18日電)美國商業資訊報導,醫療保健產品供應商Covidien正主動召回用於胸腔手術的所有生產批號的Duet TRSTM Universal Straight及Articulating Single Use Loading Units。

Covidien外科解決方案集團總裁韓森(Bryan Hanson)鄭重表示:「在接到使用Duet TRS與胸腔手術後患者死亡相關的報告後,我們已作出不應在此類手術中使用這項產品的決定。因此,我們現在建議客戶不要在胸腔手術中使用 Duet TRS。」

Covidien已收到在胸腔中應用Duet TRS後發生不良事件的多例報告,其中13例嚴重損傷、3例死亡。公司推斷Duet TRS有損傷胸腔中相鄰解剖結構的潛在性,這可能會導致危及生命的術後併發症。受影響產品(切割吻合器組織加強型釘匣)的型號及其產品說明如下:DUET4535? DUET TRS? 45 3.5MM STRAIGHT SULU DUET4535A? DUET TRS? 45 3.5MM ARTICULATING SULU DUET4548? DUET TRS? 45 4.8MM STRAIGHT SULU DUET4548A? DUET TRS? 45 4.8MM ARTICULATING SULU DUET6035? DUET TRS? 60 3.5MMSTRAIGHT SULU DUET6035A? DUET TRS? 60 3.5MM ARTICULATING SULU DUET6048? DUET TRS? 60 4.8MMSTRAIGHT SULU DUET6048A? DUET TRS? 60 4.8MM ARTICULATING SULU。

Covidien正與美國食品暨藥物管理局(FDA)及全球其他監管機構進行合作,修改使用說明,明確註明該裝置在成人和兒童人群胸腔手術中禁忌。而且,公司對全球Duet TRS存貨下了暫停通知,以便能對這些產品重新附上新的使用說明。此外,公司還正在向客戶提供替代組織加強產品的相關資訊,這些替代產品可與Covidien用於胸腔手術的內視鏡縫合器搭配使用。

韓森指出:「這些措施與我們的信念--患者的安全是不可妥協的承諾是一致的。患者的安全是我們的首要責任。」於2009年推出的Duet TRS是一次性釘匣,具有完全整合的組織加強系統,以支援組織縫合系列產品。至今,公司已在全球出售超過50萬件。Covidien認為全球約有1/3使用Duet TRS的手術用於胸腔適應症。Duet TRS仍將繼續用於其他適應症,如腹腔手術。

Covidien已於12日向客戶寄發有關本次召回的書面通知。必須退回欲用於胸腔應用的產品。請透過聯絡客戶服務退回涉及的相關產品,可寄發電子郵件至SDFeedback@Covidien.com或致電1-800-722-8772:在退回受影響產品前取得退貨授權。

客戶也可選擇保留產品,將其用於胸腔外的其他用途。醫療保健專業人士和客戶可透過線上、普通郵件、傳真或電話方式向FDA的MedWatch不良事件報告(MedWatch Adverse Event Reporting)程序報告使用這一產品的不良反應事件或品質問題。

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