回到頂端
|||
熱門:

Covidien禁止將Duet TRSTM用於胸腔手術,並實施主動召回

中央社/ 2012.01.17 00:00
(中央社訊息服務20120117 17:57:06)麻塞諸塞州曼斯費爾德--(美國商業資訊)--全球領先的醫療保健產品供應商Covidien(紐約證券交易所代碼:COV)今日宣佈,公司正在對用於胸腔手術的所有生產批號的Duet TRSTM Universal Straight及Articulating Single Use Loading Units進行主動召回。

Covidien外科解決方案集團總裁Bryan Hanson鄭重表示:「在接到使用Duet TRS與胸腔手術後患者死亡相關的報告之後,我們已作出不應在此類手術中使用這項產品的決定。因此,我們現在建議客戶不要在胸腔手術中使用 Duet TRS。」

Covidien已收到在胸腔中應用Duet TRS後發生不良事件的多例報告,其中13例嚴重損傷、3例死亡。公司推斷Duet TRS有損傷胸腔中相鄰解剖結構的潛在性,這可能會導致危及生命的術後併發症。

受影響產品(切割吻合器組織加強型釘匣)的型號及其產品說明如下:

DUET4535™

DUET TRS™ 45 3.5MM STRAIGHT SULU

DUET4535A™

DUET TRS™ 45 3.5MM ARTICULATING SULU

DUET4548™

DUET TRS™ 45 4.8MM STRAIGHT SULU

DUET4548A™

DUET TRS™ 45 4.8MM ARTICULATING SULU

DUET6035™

DUET TRS™ 60 3.5MM STRAIGHT SULU

DUET6035A™

DUET TRS™ 60 3.5MM ARTICULATING SULU

DUET6048™

DUET TRS™ 60 4.8MM STRAIGHT SULU

DUET6048A™

DUET TRS™ 60 4.8MM ARTICULATING SULU

Covidien正與美國食品藥品管理局(FDA)以及全球其他監管機構進行合作,修改使用說明,明確註明該裝置在成人和兒童人群胸腔手術中禁忌。而且,公司對其全球Duet TRS存貨下了暫停通知,以使能夠對這些產品重新附上新的使用說明。此外,公司還正在向其客戶提供替代組織加強產品的相關資訊,這些替代產品可與Covidien用於胸腔手術的內視鏡縫合器搭配使用。

Hanson指出:「這些措施與我們的信念 —— 患者的安全是不可妥協的承諾是一致的。患者的安全是我們的首要責任。」

於2009年推出的Duet TRS是一次性釘匣,具有完全整合的組織加強系統,以支援組織縫合系列產品。至今,公司已在全球出售超過500,000件。Covidien認為全球約有三分之一使用Duet TRS的手術用於胸腔適應症。Duet TRS仍將繼續用於其他適應症,如腹腔手術。

公司已於2012年1月12日向客戶寄發了有關本次召回的書面通知。必須退回欲用於胸腔應用的產品。請透過聯絡客戶服務退回所涉及的相關產品,可寄發電子郵件至SDFeedback@Covidien.com或致電1-800-722-8772,選項1,在退回受影響產品之前取得退貨授權。或者,客戶也仍可選擇保留產品,將其用於胸腔外的其他用途。

醫療保健專業人士和客戶可透過線上、普通郵件、傳真或電話方式向FDA的MedWatch不良事件報告(MedWatch Adverse Event Reporting)程序報告使用這一產品的不良反應事件或品質問題。

‧線上: www.fda.gov/medwatch/report.htm

‧普通郵件:使用已付郵資的FDA 3500表格,表格可在網站取得:

www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm

寄發普通郵件至:MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787

‧傳真:1-800-332-0178

‧電話:1-800-332-1088

關於COVIDIEN

Covidien是一家全球領先的健康保健產品公司,致力於為改善患者的用藥效果提供創新的醫療解決方案,並透過在臨床領域的領導地位及卓越表現創造價值。Covidien在三大業務領域製造和銷售業界領先的產品線,並為這些產品線提供服務,這三大領域是:醫療設備、醫藥產品和醫療用品。2011年,Covidien公司的營業收入高達116億美元,公司在全球65個國家擁有41,000多名員工,其產品銷往140多個國家。更多有關我們業務的資訊,請瀏覽公司網站:www.covidien.com。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

Covidien

Marta Newhart

傳播與公共事務部副總裁

外科解決方案

303-476-7383

562-537-0272

marta.newhart@covidien.com

Eric Kraus

企業傳播部資深副總裁

508-261-8305

eric.kraus@covidien.com

Coleman Lannum, CFA

投資人關係部副總裁

508-452-4343

cole.lannum@covidien.com

Todd Carpenter

投資人關係部總監

508-452-4363

todd.carpenter@covidien.com

訊息來源:Business Wire

社群留言