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醫訊/藥品回收

優活健康資訊網/UHO新聞部 2012.01.08 00:00

美國FDA於1月4日發布藥品回收訊息,加拿大Apotex Inc.藥廠回收Amlodipine Besylate錠劑包括2.5mg(批號:JD0780、JE3558、JF5111、JE3555、JF5110、JG6578)、5mg(批號:JD0787、JD4612、JD4613、JF5172、JD0872、JD4611、JF5171、JG6592)及10mg(批號:JD0788、JD4614、JD4615、JE7873、JE7876、JF1994、JD0789、JE7881、JE7882、JF5173、JF5174、JG6603),回收原因為該藥品於例行安定性試驗時,發現降解產物含量與原核准規格不符,基於民眾用藥安全,故進行藥品回收。

Amlodipine Besylate錠劑主成分為Amlodipine Besylate,為高血壓治療用藥,經查衛生署核准單方藥品主成分為Amlodipine Besylate共21張藥品許可證,經查,衛生署並未核准該公司製造的該藥品,案內回收藥品並未進口國內。

此外,美國Sanofi-aventis藥廠回收3批Lantus 10mL Vail, 100U/mL注射劑(批號:A1259、A1271、A1295),製造廠為義大利Gruppo Lepetit Srl藥廠,回收原因為無法確保該藥品符合無菌狀態,基於民眾用藥安全,故進行藥品回收。

衛生署指出,Lantus 10mL Vail, 100U/mL注射劑主成分為Insulin Glargine ,為糖尿病治療用藥,經查衛生署核准品名為「蘭德仕10公撮小瓶注射劑 Lantus 100 Units/mL Solution for Injection, 10mL Vial(衛署菌疫輸字第000745號)」藥品,申請廠商為賽諾菲安萬特股份有限公司,製造廠為德國Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh,與該回收藥品的製造廠不相同,所回收藥品也並未進口國內,請民眾放心。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應的發生,請立即通報衛生署所建置的全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=14734

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