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【公告】德英獲美國FDA通過植物新藥SR-T100凝膠執行治療皮膚癌的二期臨床試驗

中央商情網/ 2012.01.05 00:00
日  期:2012年01月05日公司名稱:德英(4911)主  旨:美國食品及藥物管理局(USFDA)「完全無意見」通過本公司植物新藥SR-T100凝膠執行治療皮膚癌的二期臨床試驗。發言人:周省輝說  明:1.事實發生日:101/01/05 2.公司名稱:德英生物科技股份有限公司 3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:美國食品及藥物管理局(USFDA)「完全無意見」通過 本公司植物新藥SR-T100凝膠執行治療皮膚癌的二期臨床試驗。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 在申請美國的臨床試驗案件中,美國FDA會針對臨床試驗案做出審核意見並要求於限期內補件及說明以做為核准與否的依據,本公司申請之SR-T100凝膠臨床試驗案,101年1月4日獲得美國FDA「完全無意見」通過,並核准進行治療皮膚鱗狀細胞原位癌之第二期臨床試驗,這種極罕見的「完全無意見」通過方式,顯示本公司SR-T100新藥開發之成熟度與管控條件之嚴謹性已符合國際醫藥標準。除此外,本公司新藥SR-T100凝膠由於療效顯著及低副作用,因此除獲得衛生署核准繼續進行人體臨床第三期試驗外,其創新技術獲得經濟部產業科技發展獎-前瞻技術創新獎、行政院台灣生醫暨生農選秀大賽-生醫組金獎、台北生技獎-研發創新金獎、近日內更獲得經濟部智慧財產局頒發國家發明金獎、經濟部技術處100年度產業創新成果表揚及獲選為衛生署新藥開發重點輔導指標案件。現在又獲得美國FDA「完全無意見」通過,核准執行第二期臨床試驗,這是公司新藥邁入國際醫療市場的新里程碑,對公司發展非常重要。

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