J-ALEX研究為開放、隨機III期研究，旨在比較Alecensa與crizotinib的有效性及安全性。J-ALEX研究入組207例未用過ALK抑制劑的ALK融合基因陽性的進展期或復發NSCLC患者，這些患者尚未接受過化療，或已接受過一個化療方案。受試者按1比1比例分配至Alecensa組或crizotinib組。J-ALEX研究的主要終點是無進展生存(PFS)，由匿名的獨立審查委員會評估。次要終點包括總生存、客觀緩解率及安全性、以及其他終點。
Alecensa組與crizotinib組的PFS危險比是0.34，顯示Alecensa的PFS顯著延長（99.6826% CI: 0.17-0.70，分層時序檢驗p30%的不良事件(AE)，而crizotinib組中，噁心(74%)、腹瀉(73%)、嘔吐(59%)、視覺障礙(55%)、味覺異常(52%)、便秘(46%)、ALT升高(32%)和AST升高(31%)見於>30%的患者。3-4級AE發生率，Alecensa組為27%，crizotinib組為51%，兩組均未見治療相關的死亡。
2016年2月，中外製藥展開了一次前瞻性定義的中期分析，並由獨立資料監測委員會對分析結果進行核查。由於分析結果顯示Alecensa可延長PFS，延長程度顯著高於預期，該委員會決定建議J-ALEX研究提前中止。
中外製藥總監兼執行副總裁Yutaka Tanaka博士說：「ALK融合基因是某些類型肺癌的強效致癌因素，日本比世界上其他任何國家更早發現了這一點。中外製藥研製的Alecensa是一種選擇性抑制ALK融合基因活性的藥物，2014年依據日本人臨床研究資料最先在日本獲准。J-ALEX研究將Alecensa治療與標準治療進行直接比較，在世界上首次顯示Alecensa優於標準治療。該結果不僅極大鼓勵了ALK融合基因陽性NSCLC患者，而且表明，日本在藥物從基礎研究至臨床研究的開發進展方面具有很高的水準。研究顯示，Alecensa能夠造福患者，中外製藥對該藥開發成功感到特別自豪。」
作為腫瘤領域日本頂尖的製藥公司，中外製藥相信，ALK融合基因陽性的NSCLC早期採用Alecensa治療不僅能延長這些患者的PFS，而且還能使他們帶著對未來的積極希望來面對疾病。
Alecensa是中外製藥研製的高度選擇性ALK抑制劑。據報導，2~5%的NSCLC患者可表達染色體重組，後者可導致ALK基因與另一基因的融合。1) 出現此類融合基因的細胞中，ALK激(酉每)信號傳遞始終處於活躍狀態，導致生長失控、細胞轉化為腫瘤細胞。2, 3) Alecensa透過選擇性抑制ALK激(酉每)活性來抑制腫瘤細胞增生並誘導細胞死亡，從而發揮抗腫瘤效應。4) 此外，Alecensa不被血腦屏障中的轉運蛋白所識別，血腦屏障可將分子從腦中主動泵出。Alecensa在中樞神經系統中具有活性，抑制腦轉移的活性已經過驗證。
在日本，Alecensa適用於「ALK融合基因陽性的、無法切除的、復發/晚期NSCLC」患者，由中外製藥負責行銷。在美國，Alecensa於2015年12月獲准的適應症是「crizotinib用藥期間進展或無法耐受的間變性淋巴瘤激(酉每)(ALK)陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)」。2015年9月，羅氏(Roche)向歐洲藥品管理局提交了核准「ALK 融合基因陽性的、無法切除的、復發/晚期NSCLC」的MAA。
中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一，在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京，專門研究處方藥物，並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員，中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求，主要關注腫瘤領域。在日本國內，中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物，而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面，位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作，專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai PharmaEurope在美國和歐洲展開臨床開發活動。中外製藥2015年的合併營收總計4,988億日圓，營業收入為907億日圓（採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則）。更多資訊可在http://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。
1) Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests inlung cancer patients（日本肺癌學會生物標記物委員會，肺癌患者ALK基因檢測指南）2) Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007) 3) Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009) 4) Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)
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