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Athenex 及 Center for Cell and Gene Therapy 宣佈其在嵌合抗原受體自然殺傷 T 細胞 (CAR-NKT) 療法的首個美國專利權獲得批准

台灣產經新聞網/Intrado 2021.10.18 00:00

專利權包括一項藥物組成專利,包含多種基因改良的 CD62L 陽性人類自然殺傷 T 細胞 (NKT),並包含至少一種嵌合抗原受體 (CAR)

專利保護有助證實 Leonid Metelitsa 博士在腫瘤學中採用 NKT 細胞技術的突破性創新,以用於過繼細胞轉移療法

紐約水牛城, Oct. 18, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 自然殺傷 T 細胞 (NKT) 療法的領先開發者 Athenex (NASDAQ: ATNX) 與 Texas Children’s Hospital、Houston Methodist Hospital 和 Baylor College of Medicine 的 Center for Cell and Gene Therapy 今天宣佈美國專利商標局已批准其 NKT 細胞免疫療法平台的專利權申請。雖然歐盟已經批出類似的專利權,但這些專利權在美國是首次獲批。

Baylor College of Medicine 兒科部德州兒童癌症和血液學中心進階先天細胞治療中心教授兼總監 Leonid Metelitsa 醫學博士說:「Va24 不變自然殺傷 T (NKT) 細胞是體內的專責 T 細胞群,在多種類型的免疫反應中發揮作用。我們發現在某些情況下,NKT 細胞獲取 CD62L,這是中央記憶 T 細胞(G. Tian et al., J Clin Invest,2016 年)的標記。當我們用腫瘤特定的 CAR 重新引導這些細胞時,我們發現 CD62L 陽性 NKT 細胞在臨床前腫瘤模型中進行持續的抗腫瘤反應,而 CD62L 陰性細胞則沒有。這項發現是目前在早期臨床試驗中細胞療法產品的基石。」

Athenex Cell Therapy 總裁兼企業發展/傳訊副總裁 Dan Lang 醫學博士說︰「我們很高興公司 NKT 細胞基礎專利系列之一的專利權申請獲批。這些專利權對於我們的平台技術非常重要,因為我們相信 CD62L+ NKT 細胞體外擴展的速率高、體內持久性已增強,以及具有有效抗腫瘤活性。我們期待在我們的 KUR-501 和 KUR-502 臨床開發計劃中進一步研究這些重要屬性,而這兩者都使用這項技術。我們在世界各地有 100 多個正在申請和已經獲批的專利,而我們相信獲批這個首個美國專利,讓 Athenex 穩據 NKT 細胞療法領導者之一的地位。」

關於 KUR-501
KUR-501 是一種自體產品,其中自然殺傷 T (NKT) 細胞的工程使用以 GD2 為標靶的嵌合抗原受體 (CAR),GD2 在幾乎所有神經母細胞瘤都有顯現出來。KUR-501 還設計用於通過分泌細胞因子 IL-15 來解決當前 CAR 免疫細胞療法的關鍵局限性,該研究已在非臨床研究中顯示,增加 CAR--NKT 細胞的持久性,並提高其在免疫抑制腫瘤微生物環境中的療效。KUR-501 正在進行第 1 期 GINAKIT2 臨床研究 (NCT03294954),在 Texas Children’s Hospital 由 Baylor College of Medicine 的兒科腫瘤學副教授 Andras Heczey 醫學博士於復發/難治高危神經母細胞瘤病人進行試驗。KUR-501 開發計劃還旨在使用經過驗證的目標,為實體腫瘤的 CAR-NKT 細胞提供自體概念驗證,並且在血液腫瘤和實體腫瘤的治療中具有廣泛的潛在應用方式。

關於 KUR-502
KUR-502 建立在 Athenex 的下一代 CAR-NKT 平台上,具有新穎的工程能力,可以利用並增強 NKT 細胞的獨特腫瘤歸巢性質。Athenex 的 CAR-NKT 平台中使用的 NKT 細胞具有不變的 T 細胞受體,不能區分自身組織和非自身組織,這使得這些細胞供給他人時不太可能誘導 GvHD。Baylor College of Medicine 產生的臨床前數據表明,雖然人類 CAR-T 細胞引起嚴重的 GvHD,但來自同一個捐贈者的 CAR-NKT 細胞卻沒有。

ANCHOR (NCT03774654) 研究是對復發/難治 CD19 陽性惡性腫瘤,包括 B 細胞淋巴瘤、急性淋巴細胞白血病 (ALL) 和慢性淋巴細胞性白血病 (CLL) 的成年人進行 KUR-502 第 1 期的首次人體劑量遞增評估。這項單組研究將評估接受環磷酰胺和氟達拉濱併用並繼而輸注 KUR-502 的淋巴結清除化療患者的三個劑量水平。

復發/難治 CD19 陽性惡性腫瘤患者的有效治療選擇有限。儘管現在可將 CD19 定向的自體 CAR-T 細胞用於這些患者,但他們受到患者白細胞分離術的要求限制而導致治療延誤,以及之前治療導致白細胞分離術起始材料品質欠佳。現成的 KUR-502 旨在克服這些限制。

ANCHOR 研究由 Athenex 的合作者 Baylor 細胞和基因治療中心 (Center for Cell and Gene Therapy, CAGT) 贊助和進行,並由 CAGT 的教授 Carlos Ramos 醫學博士擔任首席研究員,目前正在 Houston Methodist Hospital 招募參與者。

關於 Athenex, Inc.

Athenex, Inc. 創立於 2003 年,是一家臨床階段的國際生物製藥公司,並致力成為研究與開發下一代癌症治療藥物及將其商業化的領導者。Athenex 設有三個平台,分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技:(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery;(2) Src 酶抑制劑;(3) 細胞療法及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球,致力透過開發更有效及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.athenex.com

關於Baylor College of Medicine
Baylor College of Medicine 在侯斯頓被公認為首屈一指的健康科學大學,並以卓越的教育、研究和患者護理而著稱。它是大西南地區唯一的私立醫學院,在《美國新聞與世界報導》的研究醫學學校中排名第 22 位,在初級照護方面排名第 17 位。在美國國立衛生研究院資助的所有醫學院校中,Baylor 排名第 20 位,在德州名列第一。Baylor 位於 Texas Medical Center,與七家教學醫院有隸屬關係,並共同擁有和營運 Baylor St. Luke’s Medical Center,這是 CHI St. Luke’s Health 的一部分。目前,Baylor 在醫學、研究生、護士麻醉、醫師助理、矯形和遺傳諮詢以及住院醫生和博士後研究員方面有 3,000 多名學員。在 Facebook 和 Twitter 上關注 Baylor College of Medicine

關於 Texas Children’s Hospital

非牟利醫療保健組織 Texas Children’s Hospital 致力透過病人護理、教育和研究來為全球各地的兒童和女性創造更健康的未來。作為德州最佳兒童醫院,以及全美國頂級醫院之一,Texas Children’s Hospital 因其在兒科和女性健康方面的專業知識和突破而獲得廣泛認同。該醫院包括 Jan and Dan Duncan Neurological Research Institute;兒科研究 Feigin Tower; 綜合婦產科設施並專注於高危分娩的 Texas Children’s Pavilion for Women;西侯斯頓郊區的社區醫院 Texas Children’s Hospital West Campus;以及首間致力為侯斯頓北部社區提供兒童護理的醫院 Texas Children’s Hospital The Woodlands。該組織還創立了美國首個兒童醫療保健計劃德州兒童健康計劃 (Texas Children’s Health Plan);美國最大的兒科主要護理網絡 Texas Children’s Pediatrics;專門為兒童提供辦公時間以外醫療護理的 Texas Children’s Urgent Care 診所;以及為全球各地兒童和女性而設的全球醫療計劃。Texas Children’s Hospital 隸屬於 Baylor College of Medicine。如需要更多資訊,請瀏覽 www.texaschildrens.org。請瀏覽網上新聞室和 Twitter (twitter.com/texaschildrens),獲取最新消息。

前瞻性陳述

除了歷史上的資訊,所有在新聞稿中的聲明、期望及假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「應會」、「計劃」、「潛在」、「預計」、「初步」、「或許」、「策劃」、「承諾」、「尋求」、「應該」、「將願」、「將會」及類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括:我們的主要臨床候選藥物(包括 NKT 細胞療法)的開發階段以及涉及藥物開發、臨床試驗、監管的相關風險,監管審查和批准的不確定性;我們調整業務並為 Dunkirk 製造廠房的產能尋找新用途的能力,一旦投入營運,我們為目前和未來獲得批准的產品擴展製造和商業供應的業務能力,以及一旦獲得批准就能夠將我們的產品商業化;能夠成功證明其候選藥物的安全性和有效性,並及時獲得其候選藥物的批准(如果有的話)的能力;候選藥物的臨床前和臨床結果,可能不支援此類候選藥物的進一步開發;與我們將 Kuur 的業務成功整合到我們現有業務中的能力相關的風險,包括維持與客戶、供應商和員工關係相關的不確定性,以及可能延遲成功整合和我們在營運、文化和管理理念的差異,支援 Kuur 業務的額外成本負擔的能力;與交易對手表現相關的風險,包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功;我們的經營虧損歷史以及我們籌集額外資金的需求和能力;由於我們無法滿足現有融資協議下的融資條件及根據該協議獲得資金,因此我們簽訂新融資協議的能力存在不確定性;訴訟中固有的風險和不確定性,包括所謂的股東集體訴訟;與 2019 冠狀病毒病疫情相關的風險和不確定性及其對我們的營運、供應鏈、現金流和財務狀況的持續影響;競爭;知識產權風險;我們能否及時、以經濟高效方法成功整合收購和合併的業務以及實現協同效應的能力存在不確定性;與在國際和中國開展業務相關的風險;我們的製造設施的開發、營運延遲、生產放緩或停工或其他中斷的風險,以及我們尋找替代供應來源以滿足我們的義務和要求的能力;以及我們在美國證券交易委員會 (SEC) 文件中不時列出的其他風險因素,其副本可在我們網站的投資者關係部分免費獲得,網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec,或向我們投資者關係部門要求索取。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日,除了法律要求,否則我們不承擔任何義務,亦不打算更新這些前瞻性陳述。

Athenex 聯絡人

投資者

Daniel Lang 醫學博士
Athenex, Inc. |
電郵:[email protected]

Caileigh Dougherty
Athenex, Inc. |
電郵:[email protected]

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