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COVID-19/高端疫苗解盲告訴我們什麼資訊?中和抗體效價、副作用、免疫橋接一次了解

Heho健康網/王芊淩 2021.06.11 11:51

國產疫苗發展備受關注,昨天高端疫苗公布第二期臨床試驗解盲結果,強調疫苗安全性與耐受性良好,有 99.8% 的受試者成功誘發對抗病毒的免疫記憶,但這是否真的足夠證明疫苗的有效性?以及後續高端疫苗的走向該會如何?專家坦言:「二期中和抗體的保護力和三期臨床保護力是不一樣,對國產疫苗繼續往前推進行第三期臨床試驗的話,那得到國際認證後民眾自然會去打,對於真正要開始施打在民眾身上現在還有一段距離。」

高端疫苗使用的是哪種疫苗?

高端疫苗是技轉自美國國衛院(NIH)的基因重組S-2P棘蛋白技術,利用基因重組技術製作出病毒表面「棘狀蛋白」,做成疫苗打入人體,讓免疫系統產生免疫反應,簡單來說就是利用病毒蛋白質刺激人體免疫反應。

  • 優點:成分單純、安全性高
  • 限制:須添加佐劑、如果佐劑選擇不正確會影響到免疫趨向
  • 使用廠商:國外賽諾菲、國內高端、聯亞

第二期解盲後結果如何?

高端第二期收案人數約有4千人,其中65歲以上族群收案約850位,今年1月在全國北中南共11家醫院啟動收案,在4月28每一位參與者完成第二劑接種,將於28天評估疫苗安全性與免疫原性。

而執行副總李思賢在記者會中期間分析數據顯示2項指標:

  • 安全性與耐受性良好:整體並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。
  • 血清陽轉率高:在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。
資料來源:高端疫苗

正因為上述結果,認定為分析數據合於預期「解盲成功」,但該些數據對於一般民眾該怎麼解讀?

【名詞解釋】

血清陽轉率:用以判斷受試者在接受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。

代表高端疫苗打進人體後,有99.8%會產生抗體。並不是打進去人體後在體內產生99.8%的抗體濃度,而是接種後99.8%的人,體內有抗體反應,與濃度無關。

中和抗體之幾何平均效價:疫苗打進人體後會產生各種抗體,真正具有降低病毒感染率的抗體。

專家怎麼解讀數據?

台大公衛教授陳秀熙解釋:「陽轉率、中和抗體濃度在第二期所出現的保護力指標,事實上效果不錯,對於應用在之後暴露感染環境之後,有沒有保護避免感染、以及暴露後會不會產生症狀臨床效益,這仍需要在第三期的時候繼續探索。」

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如也坦言:「高端提出的中和抗體效價為662,就只是一個數值,沒辦法直接和AZ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。」

因為要在同一個實驗室,同一種方式才能比較,加上WHO目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準。現階段要把中和抗體 662 這個數值,轉換成國際共標或是認可,恐怕還需要更多的證據。

關鍵的「確診者的恢復抗體血清」沒公佈?

由於國外在做第二期臨床試驗除了也有安慰劑組、疫苗組,通常還會加一組已經得過新冠肺炎的人,恢復之後的抗體血清,跟疫苗組來做比對。

陳秀熙指出:「如果加入已經得新冠肺炎的人,把他的血清抽出來在做他的抗體,跟疫苗注射抗體做比較,如果得到相等的結果,在科學上證據會更充足。」這是國產疫苗在發展的時候需要注意的問題。

高端疫苗安全性評估部分

對於接種疫苗最怕的就是副作用,高端認為在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低,常見的副作用跟過往的疫苗注射都很相似。注射後最常見還是疲倦、肌肉痠痛、頭痛

高端疫苗疫苗事業發展處副處長連加恩表示:「從數據上來看,高端疫苗副作用非常輕微,就連發燒機率都小於0.7%,未來施打疫苗後預估幾乎不會影響後續上班,第二天就可以去上班上學。」

資料來源:高端疫苗

解盲後下一步?「免疫橋接」替代第三期嗎?

既然第二期解盲成功,接下來該怎麼獲得緊急授權(EUA)?這也是目前外界最爭議的地方,現在所提出的「免疫橋接」到底是什麼意思?

陳秀熙以非常生活的方式來舉例,他舉例:「如果要報考研究所要有資格:一種是正式畢業拿到學位、一個是同等學歷,二期橋接三期就是用同等學歷去取代正式學位。」

簡單來說,因為二期抗體中和濃度很好,是不是可以取代第三期臨床間接推論說他如果暴露感染了之後,也可以保護被確診者感染,也可以保證他不會發生症狀。

會有橋接的原因,就是因為做第三期臨床試驗的時間很久,可能疫情關係就會死掉很多人,為了節省時間。

前副總統陳建仁非常贊同這樣橋接的方式,他在臉書強調:「這也是WHO最近提出一個主張,很多國家可以用免疫橋接方式來替代第三期。他的中和抗體效價是不是高到有保護作用,這時候全世界十幾家還沒進入臨床三期的疫苗就可以決定是否適合在人體上施打。這個歐盟、韓國是很贊成的。」

但真的能不能用免疫橋接的方式順利通過,開始正式給民眾施打!目前專家各有意見,但主要權責還是交給衛福部食藥署來做決定,因此他們也在日前提出一個新的方法,用接種過AZ疫苗的民眾與接種高端疫苗的民眾來比較。

陳秀熙解釋:「根據中和抗體濃度做出來去跟AZ疫苗做比較,如果出來效益相等的,用橋接的觀念,這樣AZ疫苗已經可以下降保護感染,是不是間接證實高端疫苗也是如此。」

由於第三期很多都是在高感染區域去做,因為那邊有很多確診個案,才能知道打了疫苗之後暴露在那樣的環境裡面有沒有被感染,會不會降低症狀發作的情況,過去台灣因為確診個案太少沒辦法做臨床試驗。

雖然目前國內國產疫苗有明顯的進展,但畢竟是打進人體,該怎麼用科學方式證實有效性,還要能夠取得民眾的信心,還需要更多的檢驗與時間。

文、王芊淩/圖、何宜庭

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