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COVID-19 / 高端疫苗解盲成功!將送食藥署進行EUA審查

Heho健康網/林以璿 2021.06.10 17:06

高端疫苗(6547)今(10)日下午召開重大訊息說明會,總經理陳燦堅宣布,高端新冠疫苗二期臨床試驗解盲成功,在安全性上,所有受試者未出現不良反應,安全耐受性良好,所有受試者未出現不良反應,將盡快進行送EUA進行審查。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,今天解盲的結果還需要合併其它科學數據做綜合考量。

陳時中說,單單只有解盲的結果其實跟緊急授權使用無關,因為還要合併其它研究和科學數據,做綜合評斷後送審查委員會作審查,要通過後拿到緊急使用授權才可以,現在無法做預測是否會通過。

食品藥物管理署今天上午也公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)技術性資料要求,其中最重要的療效評估標準則以AZ疫苗當作最低標準,國產疫苗的中和抗體效價不能比AZ差。

除了檢附相關試驗資料外,還要有安全性評估,以及最重要的是國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明比AZ疫苗還好成功!,國產疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。

文 / 林以璿 圖 / 林以璿

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