回到頂端
|||
熱門: 哭悲 Intel 欣葉俱樂部
}

《特管辦法》條文進行 4 項重大修改! 4 種細胞適應症緊縮

Heho健康網/林以璿 2020.09.25 14:34

台灣《特管辦法》通過 2 年,並於本月23日在衛福部召開相關會議,將細胞治療部分的條文作了更動。根據台灣細胞醫療協會資訊,總共做出了 4 項比較重大的改變,並針對 4 種細胞治療的規範進行調整,刪除緊縮部分項目。

1.第十二條、第十三條都要求國內外文獻。申請第十三條的治療計畫,除了要附上相關文獻,還附上先前執行臨床試驗時,自行發表的人體試驗成果報告。

2.第十六條條文,原有規定可對CPU進行不定期查核,現在加上「必得調閱相關文件,資料及記錄:至被場所及奇人原不得規避,妨礙或拒絕」

3.開會時,第六點又被加上額外的規定,亦即不定期查核不合格的CPU,限期改善,甚至逕行暫停計畫。

4.有關適應症的修改:

  1. 刪除CD34+ selection 造血幹細胞用于治療血液惡性腫瘤的條文,因為該治療已經是醫療常規治療。
  2. 刪除自體脂肪幹細胞用於「其他表面性為創計數之合併或輔助療法」
  3. 自體纖維母細胞移植,僅保留治療原本第一項「皮膚缺陷,皺紋,凹洞及疤痕之填補及修復」,其他刪除。
  4. 自體骨髓間質幹細胞刪除「慢性缺血性中風」這項適應症。

台灣細胞醫療協會指出,本次會議中,對於細胞治療CPU工作人員資格,並沒有任何更動或討論。

文/林以璿 圖/何宜庭

>> 加入 Heho健康 LINE@ 好友,健康知識不錯過!

延伸閱讀:

細胞療法「三道失衡」發展陷僵局!秘心吾博士用「自動化」改寫市場

高金素梅自爆幹細胞治肺!學者澄清:幹細胞跟「自體免疫細胞」不一樣!

肚子上的肥油竟能對抗炎症!《Nature》旗下刊物:免疫細胞逆轉老化

社群留言